Jak można coś przyjąć, skoro nie zna się tak naprawdę danej rzeczy. To jak można zdecydować się na certyfikat ISO 13485, skoro tak naprawdę nie wiadomo czym tak naprawdę jest ten międzynarodowy dokument. Oto więc kilka najważniejszych informacji, jakie trzeba wiedzieć na ten temat.

Najważniejsze cechy

ISO 13485 ewoluuje tak mocno, jak i technologia, która pomaga ulepszyć różnego rodzaju wyroby medyczne. I tak można oto dowiedzieć się, że jest to dokument, którego celem położenie jest większego nacisku na takie kluczowe elementy, jak:

• lepsza ocena ryzyka,
• certyfikacja obowiązków kierownictwa (w szczególności po zmianach, jakie zaszły w obowiązujących normach),
• nacisk położony na obowiązki szkoleniowe, które to obejmują pracowników na różnych poziomach,
• poprawa wymagań, jakie stosowane są wobec zakładów produkujących poszczególne wyroby medyczne,
• większy nacisk, który położony jest także na dostawców, dbających o to, aby poszczególne produkty medyczne dotarły do miejsca przeznaczenia,
• lepsze projekty, jakie dopasowane są do indywidualnych potrzeb danego przedsiębiorstwa.

Wymagania, jakie stawia ISO 13485

Certyfikacja jest w stanie wiele dać. Nie można jednak zapomnieć o tym, że wdrażanie ISO 13485 to także wymagania, których trzeba dopilnować. Co więcej, można być tego pewnym, że audyt ISO 13485 położy duży nacisk na to, aby sprawdzić, czy dopilnowane są m.in. obowiązujące dokumenty. O jakich papierach nie można zapomnieć? Na tej liście znaleźć można chociażby:

• Kontrolę dokumentów,
• Kontrolę ewidencji,
• Audyt wewnętrzny,
• Kontrolę produktów niezgodnych,
• Działania korygujące i zapobiegawcze,
• Walidację oprogramowania komputerowego,
• Przegląd zarządzania,
• Środowisko pracy i kontrola zanieczyszczeń,
• Projektowanie i rozwój,
• Walidacja systemów sterylizacji i sterylnych barier (jeśli dotyczy).

Tych dokumentów jest więcej. To tylko część z nich. Niczego nie trzeba się jednak obawiać. To fakt, że jest tego dużo, ale profesjonalna jednostka certyfikująca, jak chociażby DJB doradztwo jest w stanie dopasować, aby wszystko było w jak najlepszym porządku. Żaden z tych oraz wielu innych dokumentów nie zostanie pominięty. Uda się spełnić owe wymagania. 

Aby móc jednak zdecydować się na certyfikację, warto ze szczegółami zapoznać się z obowiązującymi zasadami. Jeszcze zanim proces zostanie wdrożony. Może się bowiem okazać, że wiele norm jest w stanie zaskoczyć przedsiębiorców – w szczególności tych, którzy od dawna znajdują się na rynku.